號稱最嚴新規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》即將正式出臺。而在這之前,中國醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)完成了一輪大血洗。截至4月30日,監(jiān)管部門在全國共警告、責令整改的醫(yī)療器械企業(yè)高達8981家,責令停產(chǎn)停業(yè)163家,撤銷證件206張。
中國市場的醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境,正上演著“冰火兩重天”的局面。
今年一季度在全國轟轟烈烈開展的醫(yī)療器械“五整治”專項行動,在近期爆出了驚人數(shù)字:“截至4月30日,該項整治行動中,監(jiān)管部門在全國共警告、責令整改的醫(yī)療器械企業(yè)高達8981家,責令停產(chǎn)停業(yè)163家,撤銷證件206張。”
近九千家醫(yī)藥器械生產(chǎn)企業(yè)都亟待整改,這一數(shù)字已超過全部企業(yè)數(shù)量的半數(shù)以上,也令外界對于該行業(yè)的安全性擔憂不已。6月1日即將出臺的“最嚴新規(guī)”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》更加速了這一輪產(chǎn)能大洗牌。
據(jù)悉,目前中國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將近1.6萬家,而有約90%的企業(yè)年產(chǎn)值不超過1000萬元,這類小作坊式的器械工廠與強生、西門子、GE等海外大型醫(yī)療器械集團在生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)標準上都很難同日而語。
而就在本土中小型企業(yè)面臨整頓之時,港臺及海外醫(yī)療器械企業(yè)正伺機加碼中國,在以深圳、上海為代表的高新科技集中地加速擴產(chǎn),希望贏得變局中的機會成本。
低端競價面臨“血洗”
本土醫(yī)療器械行業(yè)中,長期存在的中低端價格導向落后產(chǎn)能,即將畫上句號了。不到十天之后,堪稱史上最嚴的醫(yī)療器械新規(guī)即將落地生效。
作為2000年4月老版器械監(jiān)管規(guī)定之后的最新完善版本,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在處罰力度和監(jiān)管流程上做出了全面的細化。譬如,對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為,最高可處貨值金額20倍的罰款,并取消五年生產(chǎn)許可。處罰力度之大,已經(jīng)引起國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的廣泛熱議。